CYBERDYNEのHAL医療用「単関節タイプ」が医療機器として認証取得　保険適用も申請

CYBERDYNEは筋力低下や麻痺などにより上肢や下肢などの運動機能が低下した患者を対象として使用するHAL医療用「単関節タイプ」の医療機器としての認証を2020年7月8日付で第三者登録認証機関より取得し、7月10日付で厚生労働省に保険申請を行ったことを発表した。

HAL医療用「単関節タイプ」の受注は2020年7月15日より開始し、保険適用後に出荷される。なお、同製品は医療関係者のみが使用できる医療機器で、一般ユーザーは購入できない。

装着部位に適したアタッチメントをメインユニットと組み合わせて使用する「単関節タイプ」

HAL医療用単関節タイプは肘や膝など装着部位に適したアタッチメントをメインユニットと組み合わせて、各関節の集中的なリハビリテーションを提供する製品。患者の身体状態に合わせて臥位、座位、立位など様々な姿勢でのリハビリテーションが可能なほか、コンパクトな設計により持ち運びが容易であるため、一般的な病棟リハビリ室のみならず、急性期のベッドサイド、回復期リハビリテーション病棟など、幅広い環境でリハビリテーションを行うことができる。



従来のHAL単関節タイプは臨床研究などを目的とする自立支援機器(非医療機器)として、限定的な導入に留まっていた。今回の医療機器認証の取得により、各医療機関は筋力低下や麻痺などにより上肢や下肢などの運動機能が低下した患者の筋力を維持、発達又は回復させることを目的とする医療機器として、HAL医療用単関節タイプを導入することが可能になる。

また、CYBERDYNEは2020年度診療報酬改定により「H 003-2 リハビリテーション総合計画評価料」に新設された「運動量増加機器」の区分で、厚生労働省に対して同製品の保険適用希望書の提出を行った。同製品が保険適用の対象機器となった場合は、医療機関が同製品を用いて脳血管疾患などリハビリテーション料を算定すべきリハビリテーションを行った場合に、運動量増加機器加算として、月一回に限り150点を所定点数に加算することができるようになる。

米国やアジア太平洋地域などでも医療機器化に着手

今後、CYBERDYNEは同製品の国内医療機関への展開に向けた営業活動を開始するとともに、海外では、欧州での医療機器認証(2019年10月)に続いて、米国やアジア太平洋地域などにおいてもHAL単関節タイプの医療機器化に向けた手続きを進めていく。なお、今回の医療機器認証にあたっては、福島県の「ふくしま医療福祉機器開発事業費補助金」(第1次)において実施された研究開発の成果の一部が活用された。

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